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第三类医疗器械分类目录

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械分类目录

2014.10.16

· 编号	分类名称	名称	品名举例	管理分类
6804-6	6804眼科手术器械	眼科手术用其他器械	玻璃体切割器	III
6815注射穿刺器械	6815注射穿刺器械	一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针	一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针	III
68211	6821医用电子仪器设备	用于心脏的缓解、急救装置	植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪	III
68212	6821医用电子仪器设备	有创式电生理仪器及创新电生理仪器	体外震波碎石机;病人有创监护系统;颅内压监护仪;有创心输出量计;有创多导生理记录仪;心内希氏束电图机;心内外膜标测图仪;有创性电子血压计	III
68213	6821医用电子仪器设备	有创医用传感器	各种植入体内的医用传感器	III
68219	6821医用电子仪器设备	无创监护仪器	心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪	III
682111	6821医用电子仪器设备	医用刺激器	心脏工作站电刺激器	III
682116	6821医用电子仪器设备	体外反搏及其辅助循环装置	气囊式体外反搏装置	III
68221	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	植入体内或长期接触体内的眼科光学器具	眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）	III
68222	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	心及血管内窥镜	有创内窥镜（胸腔镜、腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑室镜、胆道镜、输尿管镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、纤维乳腺镜	III
68223	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	电子内窥镜	上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜	III
68231	6823医用超声仪器及有关设备	超声手术及聚焦缓解设备	超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤缓解系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化缓解仪、超声手术刀、超声血管内介入缓解仪、超声乳腺热疗缓解仪	III
68232	6823医用超声仪器及有关设备	彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备	超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪	III
68241	6824医用激光仪器设备	激光手术和缓解设备	固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光缓解仪、氮分子激光缓解仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机	III
68242	6824医用激光仪器设备	激光诊断仪器	激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、	III
68243	6824医用激光仪器设备	介入式激光诊治仪器	He-Ne激光血管内照射缓解仪、其他激光源内照射缓解仪	III
68244	6824医用激光仪器设备	激光手术器械	激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀	III
68251	6825医用高频仪器设备	高频手术和电凝设备	高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器	III
68253	6825医用高频仪器设备	微波缓解设备	微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺缓解仪、微波缓解机	III
68254	6825医用高频仪器设备	射频缓解设备	射频前列腺缓解仪、射频消融心脏缓解仪、射频消融前列腺缓解仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机	III
68261	6826物理缓解及康复设备	高压氧缓解设备	空气加压氧舱、氧气加压氧舱	III
68461	6846植入材料和人工器官	植入器材	骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片	III
68462	6846植入材料和人工器官	植入性人工器官	人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器	III
68463	6846植入材料和人工器官	接触式人工器官	人工喉、人工皮肤、人工角膜	III
68464	6846植入材料和人工器官	支架	血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架	III
68465	6846植入材料和人工器官	器官辅助装置	植入式助听器、人工肝支持装置	III
68541	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	手术及急救装置	手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪	III
68542	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	呼吸设备	各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机	III
68543	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	呼吸麻醉设备及附件	各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机	III
68544	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	婴儿保育设备	各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱	III
68545	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	输液辅助装置	胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵	III
68581	6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	低温缓解仪器	体内肿瘤低温缓解仪、肝脏冷冻缓解仪、直肠癌低温缓解仪	III
68631	6863口腔科材料	高分子义齿材料	合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水	III
68632	6863口腔科材料	齿科植入材料	齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料	III
68633	6863口腔科材料	根管充填材料	固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料	III
68633	6863口腔科材料	牙周塞治剂	牙周塞治剂	III
68634	6863口腔科材料	颌面部修复材料	颌面部修复材料	III
68635	6863口腔科材料	性充填材料及有关材料	银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶	III
68262	6826物理缓解及康复设备	电疗仪器	体内低频脉冲缓解仪、电化学癌症缓解机	III
68263	6826物理缓解及康复设备	光谱辐射缓解仪器	光量子血液缓解机（加氧充磁光照）	III
68264	6826物理缓解及康复设备	高压电位缓解设备	高压电位缓解仪	III
68281	6828医用磁共振设备	医用磁共振成像设备(MRI)	永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统	III
68301	6830医用X射线设备	X射线缓解设备	X射线深部缓解机、X射线浅部缓解机、X射线接触缓解机	III
68302	6830医用X射线设备	X射线诊断设备及高压发生装置	200mA以上X射线诊断设备	III
68303	6830医用X射线设备	X射线手术影像设备	介入缓解X射线机	III
68304	6830医用X射线设备	X射线计算机断层摄影设备（CT）	X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机	III
68321	6832医用高能射线设备	医用高能射线缓解设备	X-射线立体定向放射外科缓解系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子缓解机、医用质子缓解机	III
68322	6832医用高能射线设备	高能射线缓解定位设备	放射缓解模拟机、适形缓解多页光栏	III
68331	6833医用核素设备	放射性核素缓解设备	钴60缓解机、其他远距离放射性核素缓解装置、核素后装近距离缓解机、植入放射源	III
68332	6833医用核素设备	放射性核素诊断设备	ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪	III
68401	6840临床检验分析仪器	血液分析系统	血型分析仪、血型卡	III
68404	6840临床检验分析仪器	细菌分析系统	结核杆菌分析仪、药敏分析仪	III
68408	6840临床检验分析仪器	基因和生命科学仪器	全自动医用PCR分析系统	III
68451	6845体外循环及血液处理设备	人工心肺设备	人工心肺机	III
68452	6845体外循环及血液处理设备	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器	III
68453	6845体外循环及血液处理设备	人工心肺设备辅助装置	血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路	III
68454	6845体外循环及血液处理设备	血液净化设备和血液净化器具	血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机	III
68455	6845体外循环及血液处理设备	血液净化设备辅助装置	滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵	III
68456	6845体外循环及血液处理设备	体液处理设备	单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机	III
68457	6845体外循环及血液处理设备	透析粉、透析液	透析粉、透析液	III
68641	6864医用卫生材料及敷料	可吸收性止血、防粘连材料	明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜	III
68651	6865医用缝合材料及粘合剂	医用可吸收缝合线（带针/不带针）	各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线	III
68653	6865医用缝合材料及粘合剂	医用粘合剂	骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖	III
68661	6866医用高分子材料及制品	输液、输血器具及管路	一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器	III
68664	6866医用高分子材料及制品	导管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管	III
68701	6870软件	功能程序化软件	X-射线立体定向放射外科缓解系统	III
68701	6870软件	功能程序化软件	局部网络放射缓解系统、	III
68701	6870软件	功能程序化软件	放射缓解计划系统、	III
68702	6870软件	诊断图象处理软件	数字影像接收系统、	III
68702	6870软件	诊断图象处理软件	X射线影像处理系统、	III
68702	6870软件	诊断图象处理软件	X射线计算机断层摄影设备成像用软件、	III
68702	6870软件	诊断图象处理软件	血管内超声成像系统（IVUS）、	III
68702	6870软件	诊断图象处理软件	核医学成像	III
68702	6870软件	诊断图象处理软件	医用磁共振成像系统	III
68771	6877介入器材	血管内导管	血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。	III
68771	6877介入器材	血管内导管	造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊	III
68772	6877介入器材	导丝和管鞘	硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘	III
68773	6877介入器材	栓塞器材	滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器	III